Untuk dr. Raquel Vassão, ahli saraf dan direktur medis dari asosiasi AME – Amigos Múltiplos pela Sclerosis, resolusi 2324 Dewan Kedokteran Federal (CFM), diterbitkan pada 14 Oktober dalam Lembaran Negara Resmi Persatuan, “merupakan kemunduran besar dalam pengobatan Brasil ” .
Menurut dokter, CFM sepertinya tidak memperhitungkan posisi badan yang menjadi otoritas kelas medis untuk membuat rekomendasi resolusi ini”, bantahnya. “Negara-negara maju, dan bahkan di Amerika Latin, telah bergerak ke arah peraturan yang lebih permisif untuk pengobatan ganja, tentu saja dengan mempertimbangkan kekuatan ilmiah dari indikasi tersebut. Ini adalah ketidakadilan bagi populasi yang menggunakan kasih sayang dengan peningkatan signifikan dalam kualitas hidup mereka”, tegasnya.
Rekomendasi CFM melarang dokter meresepkan cannabidiol untuk penyakit lain, membatasinya hanya pada dua jenis epilepsi.
Baginya, indikasi tersebut di luar kemungkinan resep dalam resolusi CFM, yang akan mencegah resep obat yang telah disetujui oleh ANVISA dan dipasarkan di Brasil, misalnya”.
Menurut dokter tersebut, pada tahun 2021 Akademi Neurologi Brasil menerbitkan artikel “Cannabinoids in Neurology – Positioning of the Scientific Departments of the Brazilian Academy of Neurology”, yang berfokus pada pertanyaan tentang perawatan, manfaat, dan kekhawatiran terkait resep ganja untuk berbagai penyakit saraf. “Tampaknya CFM tidak memperhitungkan posisi badan yang merupakan otoritas kelas medis untuk membuat rekomendasi resolusi ini”, bantahnya. “Negara-negara maju, dan bahkan di Amerika Latin, telah bergerak ke arah peraturan yang lebih permisif untuk pengobatan ganja, tentu saja dengan mempertimbangkan kekuatan ilmiah dari indikasi tersebut. Ini adalah ketidakadilan bagi populasi yang menggunakan kasih sayang dengan peningkatan signifikan dalam kualitas hidup mereka,” katanya.
Menurut Kaya Minds, yang mengirimkan data yang diterbitkan Jornal 140 di sini, sekitar 100.000 orang Brasil saat ini terdaftar di ANVISA untuk perawatan dengan mariyuana medis, 84.382 di antaranya memiliki otorisasi yang sah. Konsultan memproyeksikan bahwa pada tahun 2023 negara tersebut akan memiliki lebih dari 200.000 orang Brasil yang terdaftar untuk memperoleh produk di segmen ini.
Perawatan berbasis cannabinoid
Produk berbasis cannabinoid telah digunakan oleh pasien dengan patologi lain, selain epilepsi, yang telah membawa hasil. Orang dengan multiple sclerosis (MS), misalnya, memiliki gejala seperti nyeri kronis dan spastisitas, yaitu kekakuan otot akibat cedera saraf, mencegah gerakan penuh, disertai rasa sakit. “
Konflik dengan Anvisa
untuk dr. Flávio Henrique de Rezende Costa, ahli saraf dan direktur Penelitian dan Pengembangan (R&D) di Health Meds, sebuah perusahaan farmasi yang memproduksi produk berbasis phytocannabinoid, resolusi tersebut bertentangan dengan arahan Anvisa. “Menurut RDC (Resolution of the Collegiate Council) 327/2019, aturan otorisasi kesehatan untuk produk ganja tingkat farmasi ditetapkan. Dan RDC 660/2020, mengatur impor langsung ke pasien, untuk penggunaan penuh kasih, dengan resep medis dan penerbitan izin impor luar biasa.”
Dokter juga menekankan keseriusan pengembangan produk dan komitmen institusional perusahaan untuk menginvestasikan 25% laba bersih di R&D. Ini memungkinkan investasi dalam uji klinis yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk menyelidiki kemanjuran kanabinoid minor pada migrain kronis (NCT04989413), dan rencana pengembangan yang mencakup uji klinis dalam indikasi berikut: 1) Epilepsi yang resistan terhadap obat 2) Nyeri pada perawatan paliatif kanker 3) Gejala neuropsikiatri pada penyakit Parkinson 4) Gejala perilaku pada autisme.
“Kami juga memiliki program farmakovigilans, dengan penanggung jawab apoteker dan dewan yang menjaga aspek regulasi dan hukum. Semua produk kami adalah kelas farmasi, diproduksi dari cannabidiol yang dimurnikan dan juga cannabinoid minor yang dimurnikan dan diisolasi – dengan konsentrasi yang dijelaskan pada label, ketertelusuran, dan sertifikasi analisis lengkap, yang dilakukan secara batch demi batch,” jelas Rezende.
Untuk ahli saraf, Brasil telah mengkonsolidasikan dirinya sebagai salah satu pemain global dalam penelitian dan aplikasi klinis phytocannabinoid di bidang kesehatan, berkat berbagai kemajuan regulasi, yang didorong oleh tuntutan sosial dan pengembangan bukti ilmiah tentang cannabinoid dengan terapi kelas. “Kerangka peraturan ini – dibangun dari kolaborasi antara universitas, pusat penelitian, profesional kesehatan dan sektor masyarakat dan pemerintah yang terorganisir – telah menyediakan lingkungan kolaborasi ilmiah, yang jarang terlihat di Brasil.”
Sebagai contoh positif, Rezende mencontohkan konsultasi publik yang dibuka oleh Anvisa, dengan tujuan memperbaharui dan mengadaptasi RDC 327/2019, melalui mekanisme partisipasi sosial dan analisis teknis dampak regulasi (AIR).