Laboratorium biofarmasi Takeda telah mendistribusikan siaran pers, yang diterbitkan oleh Jornal 140 secara lengkap dengan beberapa kutipan, mengungkapkan data dari 18 bulan studi Fase 3 pada vaksin demam berdarah eksperimental.
Menurut perusahaan tersebut, penelitian ini memenuhi semua titik akhir sekunder yang memiliki jumlah kasus yang cukup, yang menganalisis kemanjuran vaksin secara keseluruhan, serta kemanjuran sekunder berdasarkan serotipe, serologi awal, dan tingkat keparahan penyakit, termasuk rawat inap dan demam berdarah parah. Data tambahan didasarkan pada data titik akhir kemanjuran primer selama 12 bulan yang dipublikasikan secara online di New England Journal of Medicine. Keamanan dan kemanjuran akan terus dievaluasi selama 4,5 tahun. Siaran pers tersebut memuat informasi yang dicetak tebal bahwa “data tersebut meningkatkan pemahaman tentang kemanjuran dan keamanan vaksin”.
Demam berdarah adalah penyakit yang ditularkan oleh nyamuk dengan penyebaran tercepat salah satu dari 10 ancaman terbesar Organisasi Kesehatan Dunia terhadap kesehatan global pada tahun 2019. Sekitar separuh dunia saat ini hidup di bawah ancaman demam berdarah, diperkirakan terdapat 390 juta infeksi dan 20.000 kematian di seluruh dunia setiap tahunnya.
Di bawah ini kami mereproduksi pernyataan tersebut secara lengkap, tanpa modifikasi:
Tes TIDES memenuhi semua parameter sekunder yang jumlah kasusnya mencukupi. Hasil kemanjuran dan keamanan vaksin secara keseluruhan dari penelitian bagian kedua umumnya konsisten dengan data yang dilaporkan dalam analisis tahap akhir primer (CI keseluruhan adalah 73,3% (interval kepercayaan (CI) 95): 66,5 % hingga 78,8% ; p
Evaluasi tahap akhir sekunder menunjukkan bahwa VE terhadap demam berdarah di rumah sakit adalah 90,4% (95% CI: 82,6% hingga 94,7%; p
Analisis tahap eksplorasi akhir dalam VCD menunjukkan kesamaan VE antara individu seropositif dan seronegatif untuk serotipe dengue 1 (VE: 72.0% (95% CI: 52.2% hingga 83.6%) x VE: 67.8% (95% CI: 40.3%) hingga 82,6%) dan serotipe demam berdarah 2 (FE: 93,7% (95% CI: 86,1% hingga 97,1%) x FE: 98,1% (95% CI: 85,8% hingga 99,7%)). VE pada individu seropositif adalah 61,8% (95% CI: 43,0% hingga 74,4%) dan -68,2% (95% CI: -318,9% hingga 32,4%) pada individu seronegatif.VE terhadap serotipe demam berdarah 3 pada individu seronegatif secara statistik tidak meyakinkan tetapi menunjukkan kurangnya kemanjuran. Tidak mungkin untuk menentukan kemanjuran terhadap demam berdarah serotipe 4 karena terbatasnya jumlah kasus. Rencana tindak lanjut akan menentukan kinerja kandidat vaksin pada serotipe 3 dan 4 demam berdarah yang dikarakterisasi lebih lanjut.
Konsisten dengan hasil sebelumnya, kandidat vaksin demam berdarah Takeda secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada risiko keamanan besar yang teramati hingga saat ini.
“Data 18 bulan yang disajikan di ASTMH meningkatkan pemahaman kita tentang kemanjuran dan keamanan kandidat vaksin demam berdarah Takeda,” kata Shibadas Biswal, MD, direktur medis, Pengembangan Klinis Dengue, Takeda, yang memaparkan data TIDES di ASTMH. “Hasil ini menggembirakan dan kami sangat senang melihat konsistensi dalam kemanjuran secara keseluruhan dibandingkan dengan analisis kami selama 12 bulan, serta kemanjuran secara keseluruhan pada peserta HIV-negatif. Meskipun data tambahan diperlukan untuk sepenuhnya memahami profil TAK-003, khususnya terhadap serotipe 3 pada individu seronegatif, kami melihat potensinya untuk mengatasi prioritas pengendalian demam berdarah, termasuk perlindungan populasi seronegatif dan pencegahan rawat inap.”
Uji coba TIDES Fase 3 sedang berlangsung dan akan terus mengevaluasi keamanan dan kemanjuran kandidat vaksin pada subjek penelitian selama total empat setengah tahun. Kandidat vaksin demam berdarah Takeda saat ini tidak memiliki izin di mana pun di dunia.
Secara total, Takeda membuat dua presentasi lisan dan sembilan pengumuman di ASTMH, termasuk data untuk kandidat vaksin ZIK-101 Zika, uji coba double-blind fase 1, acak, terkontrol plasebo, yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin yang sedang diselidiki. kandidat vaksin pada 240 subjek pria dan wanita berusia antara 18 dan 49 tahun.2 Uji coba fase 1 juga mengevaluasi tingkat dosis yang berbeda untuk mendukung kemajuan kandidat vaksin dalam penelitian selanjutnya.2 Program Zika Takeda didukung oleh dana federal dari Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan Otoritas (BARDA), di dalam Kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respons di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.
Tentang uji coba TIDES Fase 3 (DEN-301)
Uji coba TIDES fase 3 yang dilakukan secara double-blind, acak, terkontrol plasebo, mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dua dosis TAK-003 dalam pencegahan demam berdarah bergejala yang dikonfirmasi laboratorium dengan tingkat keparahan apa pun dan disebabkan oleh salah satu dari empat serotipe virus dengue di negara tersebut. anak-anak dan remaja.3 Peserta penelitian secara acak ditugaskan untuk menerima TAK-003 0,5 ml atau plasebo melalui suntikan subkutan pada hari ke 1 dan 90,3
Kajian ini terdiri dari tiga bagian. Analisis titik akhir primer menilai kemanjuran dan keamanan (VE) dan keamanan vaksin hingga 15 bulan setelah pemberian dosis pertama (12 bulan setelah pemberian dosis kedua).3 Bagian kedua dari penelitian ini dilanjutkan selama enam bulan tambahan untuk menilai penyelesaiannya. parameter VE sekunder berdasarkan serotipe, status dasar, dan status keparahan.3 Bagian akhir dari penelitian ini mengevaluasi VE dan keamanan jangka panjang dengan mengikuti peserta selama tiga tahun tambahan.3
Uji coba ini dilakukan di lokasi endemis demam berdarah di Amerika Latin (Brasil, Kolombia, Panama, Republik Dominika, dan Nikaragua) dan Asia (Filipina, Thailand, dan Sri Lanka), dimana terdapat kebutuhan yang belum terpenuhi dalam pencegahan demam berdarah dan dimana penyakit demam berdarah parah berperan penting. peran utama. penyebab penyakit serius dan kematian pada anak-anak.3 Sampel darah awal dikumpulkan dari semua subjek yang berpartisipasi dalam uji coba untuk memungkinkan penilaian keamanan dan kemanjuran berdasarkan status serologis. Takeda dan komite ahli pemantau data independen secara aktif memantau keselamatan yang sedang berlangsung.
Tentang TAK-003
Kandidat vaksin kuadrivalen Takeda (TAK-003) didasarkan pada virus dengue serotipe 2 hidup yang dilemahkan, yang menjadi “tulang punggung” genetik dari empat virus vaksin. Anak-anak dan remaja menunjukkan bahwa TAK-003 menginduksi respons imun terhadap keempat serotipe demam berdarah, baik pada peserta seropositif maupun seronegatif, dan vaksin tersebut secara umum aman dan dapat ditoleransi dengan baik.5,6,7,8