Ada yang salah dengan penjualan, komersialisasi, dan pemeriksaan obat di atas meja di Brasil. Dan di sini kita memulai kisah nyata. Pada tanggal 23 Maret, saya melakukan pembelian online a obatkotak dari AS anak-anakYa Sanofi (lihat gambar di atas) sudah Apotik São Paulo. Ketika saya menerima botol itu, saya menyadari bahwa tidak ada segel pengaman.
Saya tidak punya obat. Mengapa?
Obat-obatan yang dipasarkan di Brasil dan di berbagai belahan dunia harus dilengkapi dengan perangkat anti-pemalsuan (atau anti-pemalsuan). Ini karena pada tahun 1982, serangkaian kematian terjadi setelah meminum pil dari obat yang dijual bebas. Tylenoldiproduksi oleh Johnson dan Johnson. Penyelidik menemukan bahwa seseorang telah memasukkan racun (sianida) ke dalam pil. Pihak berwenang tidak pernah bisa melacak penjahat, penulis pemalsuan.
Episode tersebut membuat pihak berwenang dan anggota parlemen membuat undang-undang bagi industri farmasi untuk mengembangkan kemasan yang tahan terhadap kerusakan. Pemalsuan produk di AS telah menjadi “kejahatan federal”. Otoritas dan legislator Brasil mengikuti keputusan orang Amerika.
obat bebas
AS Infantil adalah a obat over-the-counter, yang dikenal dalam industri farmasi sebagai OTC (over-the-counter), yaitu dijual bebas. Di dalamnya terdapat zat-zat yang dikendalikan yang dijual hanya berdasarkan resep dokter. Obat ini (OTC) tersedia untuk dibeli di apotek online.
Pertama saya mencari Drogaria São Paulo. Server menginstruksikan saya untuk mencari pabrikan (Sanofi), yang bertanggung jawab untuk memproduksi obat. Namun, saya tetap merekam acara tersebut. Pada tanggal 14 April, saya menerima balasan berikut melalui email:
“Halo Richard. Kami mohon maaf atas pengalaman yang Anda alami, dan ketahuilah bahwa kami bekerja setiap hari untuk lebih meningkatkan proses kami. Fakta yang terjadi adalah situasi satu kali dan kami telah mengambil semua tindakan internal untuk memperbaiki kesalahan dalam hal ini. layanan. Kami menghargai kesempatan untuk menjelaskan apa yang terjadi. Pelukan” (Tim Layanan Pelanggan).
Sanofi
Kemudian saya memiliki akses ke area pers Sanofi. Orang yang bertanggung jawab meminta saya untuk mengiriminya email. Pada tanggal 27 Maret, saya menerima tanggapan dari Monica, dari kantor pers Sanofi, kepada Loures:
“… obat AAS belum menjadi bagian dari portofolio Sanofi sejak Juli 2021, saat dijual ke Hypera. Saya yakin mereka dapat memberi Anda lebih banyak informasi tentang permintaan Anda di sana…”
Saya menjawab agen pers Sanofi bahwa ada yang tidak beres dengan informasi tersebut. Saya memberitahunya bahwa nama Sanofi tertera pada kemasan dan produk tersebut diproduksi pada Juli 2022 (lihat foto di bawah), yaitu satu tahun setelah memperoleh obat. Saya sarankan Anda memeriksanya.
Hiper
Kemudian saya pergi ke kantor pers Hiper yang tidak menjawab saya. Saya kembali meminta bantuan kantor pers Sanofi siapa yang memberi tahu saya bahwa seseorang dari perusahaan akan mencari saya, yang terjadi pada hari yang sama.
Petugas pers (dari Hypera) memberi tahu saya bahwa setelah lebih dari 20 hari dia akan menyelidiki apa yang terjadi dan dia akan menghubungi saya, sesuatu yang belum terjadi hingga saat ini.
Pada 28 Maret, saya menjelaskan Anvisa tentang undang-undang dan inspeksi tentang kewajiban (atau tidak) perangkat anti-kematangan dalam obat bebas di Brasil.
Jawaban dari Anvisa
Pada 12 April, saya menerima tanggapan berikut dari petugas pers Anvisa, Carlos Moura:
“Penggunaan security seal atau segel wajib untuk kemasan sekunder obat. Kemasan sekunder adalah kotak yang berisi produk. Kami informasikan bahwa dalam RDC 71/2009 yang mengatur tentang aturan label obat, terdapat ketentuan tentang segel sebagai berikut:
Seni. 20. Kemasan sekunder harus mengandung segel keamanan atau segel yang tidak dapat diperbaiki setelah rusak dan memungkinkan pendeteksian setiap upaya untuk memecahkannya, untuk menjamin kemasan tidak dapat diganggu gugat.
1 Ketika pengikatan tab digunakan, itu harus menjamin persyaratan yang dijelaskan dalam surat utama artikel ini untuk dianggap sebagai segel keamanan.
2. Ketika segel pengaman digunakan, selain fitur yang dijelaskan dalam huruf kapital artikel ini, segel tersebut tidak dapat direkatkan kembali dan harus memuat identifikasi pribadi laboratorium.
3 Dalam hal paket-paket yang memungkinkan masuknya paket-paket primer dari lebih dari satu sisi, keduanya harus memenuhi syarat-syarat yang tercantum dalam huruf kapital pasal ini.
4° Ketika obat dibuat tersedia secara eksklusif dalam kemasan primer dan dapat dibuka, harus terdapat segel atau segel keamanan, sesuai dengan karakteristik tudung artikel ini.
Kantor pers juga menginformasikan kepada Jornal 140 bahwa RDC 71/2009 akan dicabut pada 3 Juli 2023 oleh RDC 768/2022, yang menetapkan aturan pelabelan obat, “berdasarkan proses regulasi”.
Nova DRC
Menurut mereka, dalam KDK baru ini juga ada ketentuan dalam pasal. 84 dari penggunaan wajib, dalam kemasan sekunder, beberapa mekanisme penutupan yang tidak dapat diperbaiki setelah kerusakannya yang memungkinkan untuk mendeteksi setiap upaya untuk membuka kemasan untuk menjamin tidak dapat diganggu gugat.
Artikel (dari RDC baru ini) juga menentukan situasi obat-obatan yang tersedia secara eksklusif dalam kemasan primer yang pembukaan/pelanggarannya tidak dapat dengan mudah dideteksi dan juga memungkinkan dimasukkannya mekanisme anti-pemalsuan.
Selain itu, §3 seni. 48 memungkinkan untuk mengganti segel atau segel pengaman dengan label dengan informasi yang dijelaskan sebagai wajib untuk label kemasan sekunder ganda.
Seni. 48. Untuk beberapa kemasan, label harus digunakan dengan informasi yang dijelaskan sebagai wajib untuk label kemasan sekunder.
1º Label harus merusak diri sendiri untuk merusak kemasan jika dilepas.
3 Label yang dimaksud dalam kaput dapat menggantikan segel atau segel pengaman, dengan syarat persyaratan art. 84 keputusan ini.
6. Penempatan label yang disebutkan dalam caput tidak diperlukan untuk beberapa paket yang telah mencetak semua informasi yang dijelaskan sebagai wajib untuk label kemasan sekunder, dalam hal penggunaan beberapa mekanisme penutupan wajib, tidak dapat diperbaiki setelahnya. telah rusak, dalam hal seni. 84 keputusan ini.
Mekanisme “tidak dapat diperbaiki”.
Seni. 84. Paket sekunder harus berisi semacam mekanisme penutupan, yang tidak dapat diperbaiki setelah rusak, yang memungkinkan untuk mendeteksi setiap upaya untuk membuka paket, untuk menjamin tidak dapat diganggu gugat.
1 Ketika obat tersedia secara eksklusif dalam kemasan primer yang pembukaan atau pembukaannya tidak dapat dengan mudah diamati, harus memuat semacam mekanisme penutupan, sesuai dengan karakteristik caput artikel ini.
Kemasan obat ke-2 dapat memuat mekanisme anti pemalsuan sepanjang pengaturan pada kemasan tidak mempengaruhi ketersediaan dan keterbacaan informasi wajib.
pertanyaan yang belum terjawab
Meskipun Hypera (atau Sanofi, karena merek perusahaan mencap obat yang saya beli) tidak menjawab saya, saya masih memiliki pertanyaan berikut:
1) Apakah obat yang saya beli di Drogaria São Paulo asli atau palsu?
2) Jika itu palsu, bagaimana cara mendapatkannya? Tanggung jawab siapa itu?
3) Jika benar, mengapa obat tersebut dipasarkan oleh Sanofi/Hypera tanpa segel pengaman?
peta
Sebelum Anda bertanya kepada saya. Saya tidak minum obat. Saya membeli satu lagi. Petugas di Drogaria São Paulo dengan sangat ramah menyarankan untuk menukarnya dengan yang lain. Saya menolak. Saya memilih pergi ke apotek dan membeli obat yang sama (dari Sanofi/Hypera) dengan format yang berbeda. Setidaknya saya memastikan kartu ditutup dengan benar.